Loading...
Доступность генно-инженерных биологических препаратов

Доступность генно-инженерных биологических препаратов

Расскажем о том, как генная инженерия помогает лечению псориаза

30 января 2020: 10:53 Время чтения: 5 минут

Успехи в области биологии и медицины позволили ученым очень многое узнать о нашем иммунитете. Эта информация расширила горизонты для терапии многих заболеваний, в том числе и псориаза. Были созданы новые вещества — генно-инженерные биологические препараты (ГИБП).

Эти лекарства действуют очень селективно на один конкретный фактор иммунной системы, который отвечает за развитие воспалительной реакции в организме. Вся воспалительная реакция — это цепочка биохимических реакций, и, если заблокировать одно из звеньев этого процесса, весь процесс развития заболевания прекращается. Эти препараты показали, что они способны надолго избавлять человека с псориазом от сыпи, а также доказали свою безопасность, что выгодно отличает их от «классических» препаратов-иммунодепрессантов, которые серьезно подавляют активность иммунной системы. ГИБП позволяют обуздать активность Т-клеток иммунной системы и блокируют действие медиаторов воспаления.

Однако у ГИБП есть и определенный недостаток — дороговизна препаратов. Его частично могут нивелировать программы поддержки пациентов за счет средств федерального бюджета: терапия ГИБП осуществляется в рамках высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) [1]. Кроме средств федерального бюджета, существуют программы поддержки пациентов, предлагающие значительные скидки на лекарства для пациентов при единовременной покупке нескольких упаковок. К таким относятся, например, «Чистая кожа» и «Курс на выздоровление». Однако нужно отметить, что данные программы действуют на определенные препараты.

Еще один момент, который нужно иметь в виду, — это необходимость постоянного контроля состояния здоровья пациента. Несмотря на тот факт, что ГИБП безопасны для большинства людей, они все же могут повышать риски заболевания инфекциями, раком и других нежелательных явлений. Таким образом, врач должен внимательно следить за состоянием пациента. По некоторым данным, у людей, получающих ГИБП, отмечено увеличение частоты инфекционных осложнений, повышение числа новообразований. Однако, несмотря на все это, биологическая терапия остается наиболее эффективной и безопасной по сравнению с традиционной терапией лечения тяжелых и среднетяжелых форм заболеваний [2].

Схемы терапии ГИБП различаются составом действующих веществ и назначаются в зависимости от состояния пациента и особенностей течения псориатического процесса. Как правило, в начале курса терапии препараты вводятся чаще. В то же время, когда человек уже достигает хорошего ответа на проводимое лечение, в большинстве схем частоту введений препарата снижают. Несмотря на то, что полностью вылечить псориаз невозможно, ГИБП позволяют поддерживать стойкую ремиссию и предотвращать прогрессирование заболевания.

Какие ГИБП существуют?

На данный момент существует несколько основных мишеней, против которых и нацелены лекарства от псориаза [3, 4].

Первая — это фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа, TNF-alpha).

ФНО-альфа — это цитокин, который побуждает организм к воспалительной реакции. При псориазе и псориатическом артрите наблюдается избыточное количество ФНО-альфа в коже и суставах, что приводит к быстрому росту количества клеток кожи и повреждениям тканей суставов. Блокирование этого звена в болезни позволяет остановить воспалительную реакцию. Интересно, что исторически первым классом лекарственных средств, появившимся в арсенале ревматологов, были именно ингибиторы ФНО-альфа: первый препарат для лечения ревматоидного артрита был зарегистрирован FDA в 1999 г. Сейчас этот класс препаратов применяется также и в терапии рассеянного склероза, анкилозирующего спондилита, воспалительных заболеваний кишечника [2].

К лекарствам, блокирующим ФНО-альфа, относятся адалимумаб, цертолизумаб пэгол, этанерцепт, инфликсимаб, голимумаб [3, 4]. Надо отметить, что все данные вещества зарегистрированы в России. Однако цены на эти препараты несколько варьируют. Так, адалимумаб представлен на рынке в виде двух препаратов, однако цены на них в аптеках различаются практически в три раза [5, 6], что обуславливается тем, что один из них — это препарат-аналог. Цены на другие ГИБП, блокирующие ФНО-альфа и представленные на рынке в России, варьируют в пределах от 20 тысяч рублей до 66 тысяч рублей за упаковку, что может быть значительным ударом по бюджету пациента и его семьи [7–11], особенно с учетом разных режимов приема препаратов и того факта, что некоторые из этих препаратов, как, например, голимумаб, могут быть доступны далеко не во всех городах.

Мишенью следующего типа препаратов от псориаза являются Т-клетки.

Эти иммунные клетки активно участвуют в воспалении при псориазе и псориатическом артрите. К препаратам-ингибиторам Т-клеток относится абатацепт [3]. В России этот препарат также зарегистрирован, в качестве нозологий для него указаны ревматоидный и ювенильный артрит [12].

Еще один тип препаратов — это ингибиторы интерлейкинов, в частности ИЛ-12, ИЛ-17 и ИЛ-23.

Эти интерлейкины также являются цитокинами, связанными с воспалением при псориазе и псориатическом артрите. Среди ГИБП, направленных против различных интерлейкинов, — устекинумаб, секукинумаб, нетакимаб, гуселькумаб и другие вещества [3, 4]. Надо отметить, что некоторые из препаратов этой группы еще не были зарегистрированы в России, а некоторые, например гуселькумаб, только недавно получили регистрацию [13]. В связи с этим их доступность пока сложно поддается оценке. С другой стороны, на отечественном рынке представлены устекинумаб, секукинумаб и нетакимаб.

Мишенью нетакимаба является ИЛ-17А, провоспалительный цитокин, играющий ключевую роль в патогенезе псориаза. Данный препарат показал хорошие результаты по эффективности и благоприятный профиль безопасности в клинических испытаниях II и III фазы и не так давно был зарегистрирован в России [14, 15]. У данного препарата есть определенное преимущество перед другими препаратами — ценовая политика, позволяющая приобретать препарат в рамках программы «Курс на выздоровление».

Секукинумаб также нацелен на ИЛ-17А [16]. Этот препарат также продемонстрировал благоприятный профиль безопасности у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом [17]. Цена на данный препарат средняя для препаратов ГИБП [18], однако препарат можно приобрести в рамках программы «Чистая кожа».

Устекинумаб представляет собой блокатор ИЛ-12 и ИЛ-23 и позволяет уменьшить количество псориатических бляшек и значительно уменьшить отечность [19]. Однако цена на данный препарат остается довольно высокой [20], что является значительным препятствием на пути к купированию симптомов псориаза.

Таким образом, на данный момент существует целый ряд современных биологических препаратов для облегчения состояния пациентов с псориазом. Не стоит забывать о мерах безопасности при применении данных препаратов (все препараты — инъекционные), а также о необходимости консультации с врачом.

Источники

  1. Кунгуров Н.В. et al. Опыт применения препарата секукинумаб в терапии тяжелого резистентного псориаза // Лечащий врач. 2017. Vol. 11, № 17.
  2. Лыткина К.А., Зянгиров Р.Р. Безопасность биологических препаратов у пациентов с псориазом и псориатическим артритом: анализ данных регистров пациентов // Российский медицинский журнал. 2016. P. 1511–1516.
  3. Biologics for Psoriasis – National Psoriasis Foundation [Electronic resource]. URL: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis/treatments/biologics (accessed: 28.09.2019).
  4. The Best New Medications: Treatments for Psoriasis [Electronic resource]. URL: https://www.webmd.com/skin-problems-and-treatments/psoriasis/research#1 (accessed: 28.09.2019).
  5. Piluli.ru: Хумира раствор для п/кожн. введ. 40 мг/0,8 мл шприц 2 шт. [Electronic resource]. URL: https://www.piluli.ru/product464462/product_info.html (accessed: 29.09.2019).
  6. Aptekamos.ru: Далибра раствор для инъекций 40 мг/0,8 мл [Electronic resource]. URL: https://spb.aptekamos.ru/tovary/lekarstva/adalimumab-10319/dalibra-rastvor-dlya-inekciyo-40mg-0-8ml-93100/ceni (accessed: 29.09.2019).
  7. Симзия® (Simziya) – инструкция по применению [Electronic resource]. URL: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_46888.htm (accessed: 29.09.2019).
  8. Энбрел® (Enbrel) – инструкция по применению [Electronic resource]. URL: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_42803.htm (accessed: 29.09.2019).
  9. Фламмэгис® – инструкция по применению [Electronic resource]. URL: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_87158.htm (accessed: 29.09.2019).
  10. Ремикейд® (Remicade®) – инструкция по применению [Electronic resource]. URL: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_17505.htm (accessed: 29.09.2019).
  11. Симпони® р-р для п/кожн. введ. 50 мг/0,5 мл шприц-ручка, 1 шт. [Electronic resource]. URL: https://www.eapteka.ru/goods/id217891/ (accessed: 29.09.2019).
  12. Абатацепт (Abataceptum) – описание вещества, инструкция [Electronic resource]. URL: https://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_5478.htm (accessed: 29.09.2019).
  13. В России одобрен инновационный препарат для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени | Janssen Russia [Electronic resource]. URL: https://www.janssen.com/russia/v-rossii-odobren-innovacionnyy-preparat-dlya-lecheniya-blyashechnogo-psoriaza-sredney-i-tyazheloy (accessed: 29.09.2019).
  14. Anti-IL17 netakimab registered in Russia — The Antibody Society [Electronic resource]. URL: https://www.antibodysociety.org/anti-il17-netakimab-registered-in-russia/ (accessed: 29.09.2019).
  15. BIOCAD registered the first Russian original therapeutic monoclonal antibody [Electronic resource]. URL: https://biocadglobal.com/post/Russian_original_therapeutic_monoclonal_antibody (accessed: 29.09.2019).
  16. 1Secukinumab Subcutaneous : Uses, Side Effects, Interactions, Pictures, Warnings, Dosing — WebMD [Electronic resource]. URL: https://www.webmd.com/drugs/2/drug-167672/secukinumab-subcutaneous/details (accessed: 29.09.2019).
  17. Deodhar A. et al. Long-term safety of secukinumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis: integrated pooled clinical trial and post-marketing surveillance data // Arthritis Res. Ther. 2019. Vol. 21, № 1. P. 111.
  18. Козэнтикс лиофилизат для инъекций 150 мг [Electronic resource]. URL: https://spb.aptekamos.ru/tovary/lekarstva/sekukinumab-13615/kozentiks-liofilizat-dlya-inekciyo-150mg-82951/ceni (accessed: 29.09.2019).
  19. Ustekinumab Intravenous : Uses, Side Effects, Interactions, Pictures, Warnings, Dosing — WebMD [Electronic resource]. URL: https://www.webmd.com/drugs/2/drug-172593/ustekinumab-intravenous/details (accessed: 29.09.2019).
  20. Стелара® (Stelara®) – инструкция по применению [Electronic resource]. URL: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_42230.htm (accessed: 29.09.2019).